Per què els funcionaris sanitaris de Biden van decidir aturar la vacuna contra el coronavirus de J&J

Quan la màxima administració de Biden Els funcionaris sanitaris es van reunir en una trucada de Zoom dilluns a la nit, sabien que s'enfrontaven a una decisió difícil. Sis dones als Estats Units s'havien desenvolupat extremadament rar però potencialment mortals coàguls de sang després de rebre la vacuna contra el coronavirus de Johnson & Johnson, un problema paral·lelismes inquietants amb el d'Europa vinculat a la vacuna d'AstraZeneca.



Seguiment: casos, morts i hospitalitzacions als Estats UnitsFletxa a la dreta

Inicialment, alguns van suggerir que el govern només podria emetre un avís als consumidors i metges. No volien minar la confiança en les vacunes davant el perill del covid-19. Però mentre parlaven, van sorgir dues grans preocupacions. Temien que hi pogués haver casos addicionals de coàguls de sang cerebrals que no sabien. I si el govern no va actuar ràpidament i, com a resultat, més gent va rebre el diagnòstic i el tractament equivocats i es van ferir o van morir?

El seu acord unànime per recomanar una pausa en l'ús de la vacuna d'una sola vacuna J&J dimarts a primera hora del matí va desencadenar un aferrissat debat. Els crítics van suggerir que estaven reaccionant de manera exagerada, predint que el resultat seria que menys persones es vacunessin i més moririen de covid-19, la malaltia causada pel coronavirus. Altres van elogiar els funcionaris federals per actuar ràpidament davant les seves preocupacions, sobretot perquè el tractament convencional amb fàrmacs anticoagulants pot tenir un dany greu. L'argument suggereix que no hi ha respostes fàcils en una pandèmia que ha suposat un repte insoportable rere l'altre.



La història de l'anunci continua sota l'anunci

Bruce Gellin, president d'immunització global de l'Institut de Vacunes Sabin, va qüestionar si una pausa directa era el camí correcte. És difícil desenredar l'ou, va dir.

Va dir que el tema clau era alertar la comunitat mèdica perquè conegués els coàguls associats a la vacuna i la necessitat de tractar-los adequadament. Creu que probablement s'hauria pogut aconseguir sense una pausa completa, cosa que podria tenir un efecte nociu impacte a llarg termini. Va recordar un ensurt al voltant de la vacuna contra el VPH al Japó que va resultar injustificat, però va significar que el programa mai no es va poder restablir.

Ezekiel Emanuel, oncòleg i president del departament d'ètica mèdica de la Universitat de Pennsilvània, també va expressar la seva preocupació per l'acció. Esperem que no indueixi vacil·lacions [vacunes], va dir. Estem en una carrera crítica amb variants, i la gent està morint.

La FDA i els CDC han demanat una pausa en l'ús de la vacuna contra el coronavirus de Johnson & Johnson, després de greus trastorns de la coagulació de la sang en sis receptors. (Joyce Koh/A P)

qui té el millor pollastre rostit

Els funcionaris federals que van prendre la decisió van dir que el seu objectiu era ser obert i transparent amb el públic i garantir que els proveïdors d'atenció mèdica coneguin un efecte secundari rar que s'hauria de tractar de manera diferent als coàguls de sang normals.



La història de l'anunci continua sota l'anunci

Als Estats Units no tenim molta tolerància amb el foc amic, d'acord? Peter Marks, director del Centre d'Avaluació i Investigació Biològiques de l'Administració d'Aliments i Medicaments, va dir en un seminari web dimarts amb l'Associació Mèdica Americana. Sabem que estem lluitant en una guerra contra el covid-19 i sabem que el covid-19 és un enemic devastador. Però també sabem que quan les nostres contramesures mèdiques fereixen les persones, no tenim molta tolerància amb això, i això tendeix a soscavar la confiança en la vacuna.

Els funcionaris de la trucada de Zoom dilluns van dir que van debatre el complicat acte d'equilibri que s'enfrontaven. Atès que la gent dels Estats Units té accés a vacunes alternatives (les vacunes Moderna i Pfizer-BioNTech) que no s'han relacionat amb el problema de la coagulació, els funcionaris van optar per ser extremadament prudents, va dir una persona que no estava autoritzada per discutir la decisió. i va parlar sota la condició de l'anonimat.

La discussió va ser amable, altament científica sense desacords. Finalment, tots van coincidir que hi ha una enorme necessitat de vacunes, però també una enorme necessitat de confiança en la vacuna, segons un altre funcionari, que va parlar sota la condició de l'anonimat per descriure les discussions.

La història de l'anunci continua sota l'anunci

Des que l'esforç de vacunació dels Estats Units va començar el 14 de desembre, els experts han estat revisant les dades de seguretat de les vacunes de diversos sistemes de vigilància. La informació inicial sobre el cas de coagulació va ser detectada per un sistema de control de vacunes dirigit conjuntament pel CDC i la Food and Drug Administration. El cap de setmana, el nombre de casos inusuals, juntament amb informació clínica addicional, va generar moltes, moltes preocupacions, segons un funcionari de CDC implicat en nombroses reunions durant el cap de setmana i dilluns amb funcionaris de l'agència i la FDA, que van parlar sobre la condició. d'anonimat perquè les converses eren privades.

quantes morts per grip l'any 2020 a tot el món

Al mateix temps, el New England Journal of Medicine , en un informe divendres examinant la incidència de coàguls de sang en pacients que van rebre la vacuna AstraZeneca, va suggerir un possible mecanisme per explicar per què es produïen els coàguls i va plantejar la preocupació sobre l'ús de l'heparina.

Va ser com el 'moment de Déu meu', va dir el funcionari. I si això passa, és molt urgent avisar els metges, de manera que si veuen pacients, no els tracten com acostumen a tractar persones amb coàguls de sang.

Dilluns a la tarda, el subcomitè de seguretat de vacunes del comitè assessor de vacunes dels CDC, que s'ha reunit setmanalment des de l'any passat, es va reunir durant unes dues hores, segons un membre, que va parlar sota condició d'anonimat perquè no estaven autoritzats a compartir informació. . A partir d'aquesta revisió, la informació es va consolidar i els CDC i la FDA es van reunir per discutir les conclusions, va dir Anne Schuchat, directora adjunta principal del CDC, en una entrevista.

La història de l'anunci continua sota l'anunci

En aquell moment, la FDA estava examinant els casos denunciats a Europa que involucren AstraZeneca, que s'espera que sol·liciti aviat l'autorització d'ús d'emergència per distribuir la seva vacuna. en els Estats Units. Els funcionaris es van veure molestos en veure que els casos d'AstraZeneca i els casos de J&J semblaven gairebé idèntics, excepte que els d'AstraZeneca implicaven dos homes a més de dones. van dir els funcionaris.

Poc després de les 8 del vespre. va començar una reunió de Zoom que va incloure El secretari de Salut i Serveis Humans Xavier Becerra ; Rochelle Walensky, directora de CDC ; David Kessler, assessor científic en cap de covid-19 al Departament de Salut i Serveis Humans; la comissària en funcions de la FDA, Janet Woodcock; i Marks, el centre de la FDA s'encarrega de les vacunes.

Van decidir que havien de prendre mesures més dràstiques que simplement emetre un avís perquè els preocupava que alguns pacients que tenien reaccions adverses poguessin ser diagnosticats erròniament o rebre un tractament equivocat. El tractament típic dels coàguls de sang, l'heparina anticoagulant, pot empitjorar les coses per a la condició observada en els receptors de la vacuna. A més, els funcionaris han volgut estimular la denúncia en cas que hi hagi casos addicionals que puguin ajudar a aclarir la síndrome o els factors que posen a algunes persones en major risc.

La història de l'anunci continua sota l'anunci

Dimecres, el comitè assessor complet dels CDC sobre pràctiques d'immunització es reunirà per escoltar presentacions sobre les dades de seguretat.

Reconeixem que va arribar una mica ràpidament per als socis i els pacients que tenien cites programades [vacunes], va dir Schuchat. Però un cop vam tenir la informació i vam reunir la preocupació sobre el possible dany continu si els pacients tenien aquest esdeveniment molt rar i greu i no es gestionen adequadament, ens va fer voler fer arribar la informació a la comunitat sanitària abans de vacunacions addicionals. continuar amb aquest producte.

Els funcionaris diuen que aproximadament un milió de dones d'aquest grup d'edat han rebut la vacuna J&J.

La història continua sota l'anunci

Els reguladors d'Europa s'han enfrontat a un enigma similar relacionat amb la vacuna per part d'AstraZeneca i la Universitat d'Oxford.

Què hi ha a la vacuna de Johnson i Johnson

En alguns països, després que van començar a rebre informes de coàguls de sang, les autoritats van aturar l'ús de la vacuna. En alguns llocs, han reiniciat l'ús de la vacuna però l'han restringit a la gent gran. Per exemple, les autoritats del Regne Unit, que mai van aturar l'ús de la vacuna, van determinar la setmana passada que els riscos de covid-19 eren superiors als riscos que suposava la vacuna AstraZeneca-Oxford per a tots els grups d'edat excepte per als adults menors de 30 anys i van dir que als adults més joves se'ls hauria d'oferir altres vacunes.

Anunci

Leslie Francis, ètica mèdica de la Universitat d'Utah, va dir que els riscos particulars de covid-19 greu per a diferents grups de població també s'han de tenir en compte en decisions com aquesta. La vacuna J&J augmenta lleugerament el risc en dones més joves, que tenen un risc més baix de patir malalties que altres parts de la població, va dir Francis.

Cal pensar en la distribució del risc, va dir Francis, que creu en general que la pausa té sentit per generar confiança en el procés de vacunació.

Fenit Nirappil ha contribuït a aquest informe.