Les empreses de vacunes revelen els seus dissenys d'estudi, tot i que Trump sembra confusió

El president Trump es va presentar davant una audiència televisada dimecres i va proclamar que els resultats són molt bons per a les vacunes dirigides al nou coronavirus. Un dia després, Moderna i Pfizer, dues companyies farmacèutiques líders en desenvolupament, van publicar els llibres de regles complets dels seus estudis, revelant que ningú encara sap de manera concloent si una vacuna és segura i eficaç, ni tan sols els executius de l'empresa.



Seguiment: casos, morts i hospitalitzacions als Estats UnitsFletxa a la dreta

Els comentaris impreciss i extemporans de Trump sobre les vacunes sovint han xocat amb missatges de funcionaris del govern, científics i empreses externs. Aquesta discòrdia ha intensificat la preocupació que la pressió política obligarà a aprovar prematurament una vacuna, però també ha sembrat confusió pública, ja que missatges importants de salut pública s'han enredat amb les crides dels polítics als votants i les comunicacions de les empreses als accionistes.

Necessitem confiança tant com necessitem eficàcia, va dir Andrew Pavia, especialista en malalties infeccioses de la Facultat de Medicina de la Universitat d'Utah. No ens podem permetre el luxe de fer res que redueixi la confiança. No és només la confiança del públic. Els experts en la matèria han de veure prou dades per sentir-se còmodes per recomanar-les.



Estàs participant en un assaig per a una vacuna o tractament contra el coronavirus? Comparteix la teva experiència amb nosaltres.

Els líders de Moderna i Pfizer van citar la necessitat d'una major transparència de l'habitual en els assaigs clínics de covid-19 com a motiu de la seva decisió de publicar els documents complets que descriuen com mesuraran la seguretat i l'eficàcia dels seus estudis.

La història de l'anunci continua sota l'anunci

Els documents confirmen que els participants de l'estudi, els metges que dirigeixen els assajos i les empreses estan encegats, incapaços de saber qui va rebre una vacuna real i qui va rebre un placebo.

L'assaig de Moderna conté fites preprogramades —quan hi ha 53, 106 i 151 casos de covid-19, la malaltia causada pel coronavirus, entre tots els participants— que permeten a un comitè independent analitzar dades per avaluar si hi ha un senyal d'eficàcia. Una mètrica clau en els estudis de vacunes consisteix a examinar qui emmalalteix durant un assaig i si aquesta persona va rebre una injecció de protecció o un placebo. Només aleshores algú sabrà fins a quin punt la vacuna protegeix les persones de la malaltia.

Després de revisar les troballes de la infecció, el comitè de dades farà recomanacions a un grup de supervisió sobre si ha de continuar l'assaig. Segons el document de Moderna, es preveu que la primera anàlisi es completi cinc mesos després el judici va començar a finals de juliol , però el calendari variarà en funció de quantes persones es posen malaltes mentre participen en el judici.



atrapat a la meva depressió del cap
La història de l'anunci continua sota l'anunci

No he vist dades des que va començar la fase 3 [judici], va dir el conseller delegat de Moderna, Stéphane Bancel, en una entrevista. Va predir que la companyia podria tenir prou casos per detectar si la vacuna és efectiva al novembre, i és possible, però poc probable que hi hagi un senyal a l'octubre. Bancel va predir que trigaria una o dues setmanes a analitzar i netejar les dades i enviar-les als reguladors.

Realment hem d'esperar les dades, va dir Bancel. Hem d'esperar que la ciència es cuini al forn.

Trump va predir dimecres una vacuna probablement estarà disponible a mitjans d'octubre, una referència aparent a la vacuna de Pfizer.

El conseller delegat de Pfizer, Albert Bourla, va dir que espera que hi hagi prou dades per a un resultat concloent a finals d'octubre durant un esdeveniment per revisar la cartera de recerca de la companyia, tot i que va dir CNBC no esperava que les dades arribessin abans d'una reunió programada el 22 d'octubre d'un comitè assessor de vacunes per a l'Administració d'Aliments i Medicaments.

La història de l'anunci continua sota l'anunci

Però els experts han dit que creuen que en aquell moment, els assaigs més avançats als Estats Units administraran la segona injecció de reforç necessària per activar la immunitat als últims participants, o esperaran que els sistemes immunitaris dels participants donin una resposta abans que puguin començar a fer-ho. comptar casos.

Mitjans d'octubre: tot això desafia les matemàtiques de la inscripció, el seguiment, les segones injeccions de reforç. Ni tan sols calcula, si es fa bé, va dir Eric Topol, cardiòleg del Scripps Research Translational Institute.

Manteniu-vos segur i informat amb el nostre butlletí gratuït d'Actualitzacions de Coronavirus

La portaveu de Pfizer, Amy Rose, va dir que la companyia tradicionalment no comparteix el protocol complet dels seus assaigs fins que es publiquen els resultats, però ho fa ara en reconeixement que la pandèmia de la covid-19 és una circumstància única i la necessitat de transparència és clara.

remeis per a bv

El protocol d'assaig de Pfizer mostra que es planifiquen anàlisis provisionals de dades a intervals regulars, quan hi ha 32, 62, 92, 120 i 164 casos de covid-19 entre els participants de l'estudi.

Les proves en fase tardana d'una vacuna experimental d'AstraZeneca s'aturan als Estats Units després d'un possible esdeveniment advers en un assaig britànic, tot i que altres països han reiniciat els seus assaigs. Els metges han demanat transparència sobre aquest esdeveniment per reforçar la confiança del públic en la vacuna.

La història de l'anunci continua sota l'anunci

Els comentaris de Trump sovint han fet semblar que la gent ja sap que la vacuna funciona i que l'aprovació és un tràmit que es pot produir en qualsevol moment.

Però, tal com mostren els documents proporcionats per ambdues companyies, s'han delimitat acuradament els motius per aturar un judici abans d'hora. Les anàlisis de dades realitzades per comitès independents permeten a aquests panells recomanar si s'atura la prova abans d'hora, perquè la vacuna és tan eficaç que no seria ètic continuar o perquè és evident que no funciona o que és perjudicial.

Els polítics i els mitjans de comunicació han examinat interminablement la possibilitat que els assaigs de la vacuna s'aturin abans d'hora, però els experts van dir que és important recordar que aturar un assaig abans d'hora és un resultat rar, no la norma.

La història continua sota l'anunci

David L. DeMets, un expert en bioestadística de la Universitat de Wisconsin a Madison que ha servit en comitès de seguretat i seguiment de dades durant gairebé mig segle, va dir que la gran majoria dels assaigs no s'aturen aviat.

Anunci

Si ens aturem massa aviat, no tindrem una resposta tan fiable com ens vam proposar, va dir DeMets. Si us atureu aviat, no perquè les dades siguin prou madures sinó per altres pressions, és possible que no tingueu la mateixa confiança en la resposta que voleu saber o necessiteu.

Tot i que els criteris per aturar un assaig depenen en gran mesura de les estadístiques, aquest no hauria de ser l'únic factor, va dir Topol.

Si atureu un judici abans d'hora, no és només una afirmació estadística; diu que no és ètic continuar a causa d'una eficàcia aclaparadora, va dir Topol. Segur que voleu saber que funciona, i podríeu dir que no és ètic no continuar, per obtenir dades més convincents i completes.

La història continua sota l'anunci

L'aprovació o l'autorització de qualsevol vacuna amb dades incompletes generaria una cascada de preguntes de seguiment, com ara si s'ha de donar la vacuna immediatament a les persones del grup placebo de l'assaig i com s'han d'estructurar els assajos de vacunes futurs. La majoria dels experts diuen que es necessitaran diverses vacunes per acabar amb la pandèmia, però pot ser més difícil reclutar voluntaris, o fins i tot poc ètics, provar una vacuna contra un placebo si els reguladors consideren que una altra és segura i eficaç.

Anunci

Trump va indicar que la vacuna estarà disponible per al públic en general immediatament després d'autoritzar-la. El seu assessor de coronavirus, Scott Atlas, va dir que els grups d'alta prioritat probablement estarien vacunats al gener.

Prioritzar les persones que necessiten les primeres dosis de la vacuna és una part important del procés de planificació, i aquestes directrius ni tan sols s'han finalitzat. Les discussions s'han centrat a prioritzar les dosis per a aquells amb més risc d'infecció, inclosos els treballadors sanitaris de primera línia i les persones grans amb condicions que augmenten el seu risc de patir malalties greus.

La història continua sota l'anunci

Peter Hotez, degà de l'Escola Nacional de Medicina Tropical del Baylor College of Medicine, va dir que l'única manera de convèncer el públic de la seguretat i l'eficàcia de les vacunes que utilitzen noves tecnologies i que és probable que obtinguin una forma d'autorització que no es completi. l'aprovació es fa mitjançant una comunicació clara i oberta.

El món està ple de vacunes molt bones que mai s'utilitzen a causa de la percepció pública. Això podria passar fàcilment aquí, va dir Hotez. Encara no sabem si aquestes vacunes funcionaran, no tenim proves que funcionin [encara]. … L'única manera de poder vendre això a la comunitat científica és amb total transparència.

com afrontar un avortament involuntari