La vacuna contra el coronavirus de Pfizer és més del 90 per cent efectiva en una primera anàlisi, informa la companyia

A partir de les seves dades inicials, la companyia farmacèutica Pfizer va dir el 9 de novembre que la seva vacuna experimental era més del 90 per cent efectiva per prevenir la covid-19. (Reuters)



Una vacuna contra el coronavirus líder desenvolupada pel gegant farmacèutic Pfizer i la firma de biotecnologia alemanya BioNTech va ser més del 90 per cent eficaç per protegir les persones en comparació amb una injecció salina de placebo, segons una anàlisi provisional d'un comitè de seguiment de dades independent que es va reunir diumenge.

Mapa i seguiment de casos de coronavirus dels EUAFletxa a la dreta

L'anàlisi de l'assaig en curs ofereix una visió inicial decisiva del rendiment real d'una de les quatre vacunes contra el coronavirus en les últimes etapes de proves als Estats Units. És el senyal més fort fins ara que la recerca sense precedents per desenvolupar una vacuna que pugui ajudar a posar fi a la pandèmia podria tenir èxit, trencant tots els rècords de velocitat científica.



La història continua sota l'anunci

Jo diria que és un moment històric. Una cosa així no havia passat mai abans. En primer lloc, el món es va enfrontar a una situació tan terrible, la pandèmia, i poder passar en tan poc temps pel que sol passar molts anys, va dir Kathrin Jansen, cap de recerca i desenvolupament de vacunes de Pfizer, en una entrevista. . En sentir que a l'anàlisi provisional som més d'un 90% d'efectivitat, va ser gairebé impressionant sentir-ho.

Anunci

En l'assaig de 44.000 persones de Pfizer, fins ara hi ha hagut 94 casos de covid-19, la malaltia causada pel virus, en persones que no estaven infectades prèviament. Menys de nou d'aquests casos es trobaven entre persones que van rebre dues injeccions de la vacuna, una forta indicació d'eficàcia. L'estudi va definir un cas com algú amb un resultat positiu de la prova i almenys un símptoma.

Les accions de la companyia van tancar gairebé un 8 per cent. Les dades encara no s'han publicat ni revisat per parells.

La història continua sota l'anunci

El comitè de dades no va notar cap preocupació seriosa de seguretat. Jansen va dir que el perfil dels efectes secundaris de la vacuna era similar al que es va informar en un estudi anterior . Això incloïa dolor al lloc d'injecció i fatiga, calfreds i febre, que es van produir amb més freqüència en els participants de l'assaig més joves que en adults majors de 65 anys.

són les vacunes aprovades per la FDA

Preguntes i respostes amb el CEO de Pfizer: 'El que està en joc està més enllà de la imaginació'



Els resultats són realment força bons, vull dir extraordinaris, va dir Anthony S. Fauci, director de l'Institut Nacional d'Al·lèrgies i Malalties Infeccioses, i va afegir que podrien ser un bon auguri per a una vacuna que està desenvolupant la firma de biotecnologia Moderna i el seu institut que utilitza un sistema similar. tecnologia, que us dóna l'esperança que fins i tot podríem tenir dues vacunes.

Anunci

Fauci va dir que havia parlat amb el conseller delegat de Pfizer, Albert Bourla, sobre els resultats, però encara no havia revisat les dades individuals.

La història continua sota l'anunci

El ràpid augment de les infeccions per coronavirus en els mesos més freds, tot i que és devastador per al país, significa que el judici s'està avançant cap a la finalització més ràpid del que esperaven els executius de l'empresa. Amb més persones exposades al virus enmig de l'augment, provar la vacuna es fa més fàcil i ràpid.

La creació d'una nova vacuna pot implicar milers de persones durant diversos anys. Això és el que es necessita per produir una nova vacuna aprovada per la FDA. (Clínica)

recuperar l'audició després d'una pèrdua sobtada de l'audició

La cursa per una vacuna s'havia lligat indissolublement a la política de l'any electoral, i durant mesos, els experts externs s'havien preocupat que la vacuna de Pfizer pogués ser una sorpresa d'octubre impulsada prematurament pel procés regulador. Al final, les dades van arribar gairebé una setmana després de les eleccions, i poc després es va convocar la carrera pel president electe Joe Biden.

El president Trump va trucar a Bourla per preguntar-li sobre la vacuna durant l'estiu i anteriorment va acusar els reguladors d'un èxit polític per frenar una vacuna. Dilluns al vespre, Trump va emetre un tuit queixant-se, The @US_FDA i els demòcrates no volien que jo guanyés una vacuna, abans de les eleccions, així que va sortir cinc dies després, com he dit tot el temps!

La història de l'anunci continua sota l'anunci

L'anunci postelectoral va ser qüestionat per Donald Trump Jr., que va suggerir a Twitter que el moment era nefast. Però la reunió del comitè de dades independent de Pfizer, que va revisar els resultats, no va tenir lloc fins diumenge a la tarda, dies després que els reguladors aprovéssin una modificació al seu protocol d'assaig per assegurar-se que el primer cop d'ull a les dades tindria més casos del previst originalment.

Per a nosaltres, el dia de les eleccions sempre va ser un dia artificial. No estàvem treballant amb les eleccions com a cronologia, va dir Bourla a CNBC. L'única pressió que sentim és la pressió dels milers de milions de persones que esperen la nostra vacuna. I seguirem la velocitat de la ciència, així va parlar la ciència.

mal de cap ardent a la part superior del cap
La història continua sota l'anunci

Pfizer i BioNTech van dir que tenen previst presentar una sol·licitud d'autorització d'emergència de la Food and Drug Administration després de la tercera setmana de novembre, quan tindran dos mesos de dades de seguiment de seguretat de la meitat dels participants en el seu assaig, juntament amb dades. sobre el seu procés de fabricació. L'agència celebrarà una reunió del comitè assessor extern i la revisió de les dades podria trigar unes quantes setmanes. Les primeres dosis de vacuna podrien estar disponibles al desembre.

Anunci

La vacuna requereix dues dosis, administrades amb tres setmanes de diferència. Pfizer i BioNTech estan treballant les 24 hores del dia per augmentar la producció, amb l'esperança de tenir 50 milions de dosis, suficients perquè 25 milions de persones rebin les dues injeccions, a finals d'any i 1.300 milions de dosis el 2021.

Inicialment, la vacuna només estarà disponible per a grups seleccionats, que probablement inclouran treballadors sanitaris i altres persones amb alt risc de patir malalties greus. Després que els reguladors autoritzin una vacuna, un comitè assessor dels Centres per al Control i la Prevenció de Malalties farà recomanacions formals sobre qui l'ha de rebre primer. El judici continuarà fins que arribi al seu punt final de 164 casos de covid-19.

La història continua sota l'anunci

El desenvolupament de la vacuna sol trigar molts anys, fins i tot dècades. Però les vacunes contra el coronavirus han estat una raríssima història d'èxit en la resposta al virus, capaços d'avançar a causa del floriment de noves tecnologies de vacunes, un eix vertebrador del treball previ sobre patògens emergents i una mentalitat que rarament existeix en el món del desenvolupament de vacunes. — de governs i empreses disposades a dedicar recursos gairebé il·limitats per assegurar-se que una vacuna tingui èxit.

Anunci

Els experts externs van dir que s'han d'examinar detalls crucials de les dades: com va funcionar la vacuna en poblacions d'alt risc, com ara les persones grans? Els casos de malaltia eren majoritàriament lleus o la vacuna també va prevenir malalties greus? L'eficàcia es mantindrà a mesura que la prova s'avança cap a la finalització? Quant durarà la protecció? Què mostren les dades detallades de seguretat? La vacuna redueix la contagiositat de les persones sense símptomes?

Paul A. Offit, director del Centre d'Educació de Vacunes de l'Hospital Infantil de Filadèlfia, va dir que les dades semblen encoratjadores. El progrés del judici més ràpid del que s'esperava fins a 94 casos, va dir, va ser l'avantatge de tenir un virus fora de control.

La història continua sota l'anunci

David Benkeser, bioestadístic de la Rollins School of Public Health de la Universitat d'Emory, va dir en un correu electrònic que encara estava digerint la notícia.

cop al costat del cap
Anunci

Sembla ser un resultat increïblement prometedor, va escriure Benkeser, i va assenyalar que les dues preguntes més importants són quant dura l'efecte i com funciona la vacuna per prevenir casos greus de covid-19. Tots dos encara requeriran més dades per obtenir una resposta definitiva, però, de moment, crec que aquesta és una molt bona notícia.

Natalie E. Dean, experta en bioestadística de la Universitat de Florida, va dir que l'eficàcia del 90 per cent era millor del que la majoria s'havia atrevit a esperar de la primera vacuna. I la decisió d'esperar per examinar les dades fins que hi hagi més casos de covid-19 a l'assaig augmenta la confiança i l'entusiasme en el primer resultat, tot i que va qüestionar l'ús d'un comunicat de premsa per proporcionar dades.

Dean va advertir que, malgrat l'emoció, hi ha tasques difícils per davant: serà essencial prioritzar les dosis limitades a les persones amb més risc i reconèixer que els extensos requisits d'emmagatzematge ultrafred de la vacuna, que s'han de refrigerar a -70 graus. Celsius, limitarà l'impacte immediat.

Si una vacuna s'utilitza més ampli, obrirà debats sobre com dur a terme assajos de futures vacunes contra el coronavirus, plantejant preguntes sobre si és ètic donar un placebo als voluntaris quan existeix una vacuna altament eficaç. Dean va dir que recentment havia assistit a una reunió de l'Organització Mundial de la Salut de cinc hores que tractava aquest problema.

La història de l'anunci continua sota l'anunci

Passi el que passi amb aquest producte, no tindrà immediatament 8.000 milions de dosis, va dir Dean. Sóc sensible a l'èxit potencial d'un producte que interfereixi amb altres. Necessitarem tot això, necessitarem diversos productes per satisfer les necessitats globals.

L'eficàcia final de la vacuna Pfizer pot fluctuar a mesura que continua la prova, però sembla que està molt per sobre del llindar mínim establert pels reguladors, que requereix que sigui almenys un 50 per cent d'efectivitat. La FDA també ha establert un requisit per a cinc casos greus de la malaltia en el grup placebo, però Jansen va dir que per preservar la integritat de l'assaig, els científics de Pfizer segueixen cecs als detalls dels casos en aquest moment.

La vacuna utilitza una nova tecnologia mai desplegada en un producte mèdic aprovat. Cada injecció conté nanopartícules de lípids (bombolles de greix) que envolten una tira de material genètic anomenada ARN missatger. El material genètic porta el plànol de la distintiva proteïna punxeguda que clava la superfície del coronavirus. Després d'injectar-se al braç d'una persona, la càpsula de greix lliura la seva càrrega útil a les cèl·lules del cos i l'ARN missatger instrueix a aquestes cèl·lules perquè creïn la proteïna espiga, ensenyant eficaçment al sistema immunitari com reconèixer i bloquejar el coronavirus.

clindamicina hcl 300 mg per a la infecció dental
Anunci

El senyal primerenc de Pfizer és encoratjador no només per a l'ARN missatger, va dir Fauci, sinó com a prova de concepte que els candidats a la vacuna que presenten la proteïna espiga, l'enfocament que segueixen essencialment tots els principals candidats, poden tenir èxit.

Pfizer, a diferència dels seus competidors, no es va unir a l'Operació Warp Speed, la iniciativa governamental dissenyada per esborrar el risc financer del desenvolupament de vacunes i terapèutiques proporcionant finançament inicial a les empreses i ajudant a coordinar els assaigs. En canvi, Pfizer va invertir 2.000 milions de dòlars dels seus propis diners en el projecte i després va signar un contracte de 1.950 milions de dòlars amb el govern dels Estats Units per proporcionar 100 milions de dosis, sempre que la vacuna fos efectiva.

El seu assaig inicialment va tenir un disseny més agressiu que altres estudis en fase avançada als Estats Units, permetent visualitzacions més primerenques i freqüents de les dades. Això va generar la preocupació dels científics externs que la companyia pogués demanar l'autorització de la seva vacuna quan només hi havia 32 casos entre els participants.

La FDA va compartir aquestes preocupacions, segons Jansen, i va instar l'empresa a esperar per fer la seva primera recerca de dades fins que hi hagués més casos. Els científics de Pfizer inicialment estaven preocupats que trigués massa a assolir aquesta fita, sobretot perquè semblava que la pandèmia podria estar sota control a finals d'estiu, privant així l'estudi de participants potencialment infectats. Però els científics de Pfizer van modificar el seu protocol per esperar per mirar les dades fins que arribessin als 62 casos a mesura que el virus va començar a augmentar, i van completar aquesta documentació la setmana passada.

Vam veure aquest gran augment, ens vam adonar que potser hauríem d'escoltar i tornar al suggeriment de la FDA per tenir més casos, va dir Jansen. Només us mostra l'enorme repunt en aquest moment de la pandèmia, que sens dubte ens va agafar per sorpresa, amb quina rapidesa va anar realment.

Un cop el comitè de dades independent es va reunir diumenge, hi va haver 94 casos al judici, el que significa que l'estudi està fet a més de la meitat. Bourla va dir a la CNBC que creu que el judici podria arribar al seu punt final abans de finals de mes.