Els destinataris de Johnson & Johnson poden beneficiar-se d'un reforç, però potser una oportunitat diferent, suggereixen noves dades

Els receptors de la vacuna contra el coronavirus de Johnson & Johnson poden necessitar una vacuna de reforç, i mentre ells podrien beneficiar-se d'una segona dosi de la vacuna original, poden obtenir una protecció encara més gran si l'impuls prové d'una tecnologia de vacuna diferent, segons les dades que van sorgir dimecres.



Mapa i seguiment de casos de coronavirus dels EUAFletxa a la dreta

Els documents inclouen una revisió de la FDA de les proves de Johnson & Johnson d'una segona dosi de la seva pròpia vacuna i una altra estudi de preimpressió que va provar la barreja de dosis de reforç de diferents empreses. Les dades podrien proporcionar un full de ruta per als 15 milions de persones que van rebre la vacuna Johnson & Johnson als Estats Units, moltes de les quals s'han sentit excluses perquè la gran majoria dels receptors de la vacuna dels EUA van rebre vacunes d'ARN missatger de Pfizer-BioNTech o Moderna.

La revisió de les dades de l'empresa Food and Drug Administration semblava reconèixer el benefici potencial d'una dosi de reforç de la vacuna de Johnson & Johnson, tot i que l'agència no va tenir temps per completar-la. una anàlisi independent de les dades de l'empresa tal com fa habitualment.



La història de l'anunci continua sota l'anunci

Un grup assessor d'experts es reunirà divendres per considerar el reforç de Johnson & Johnson i un estudi dels Instituts Nacionals de Salut en què els receptors de les tres vacunes contra el coronavirus van rebre reforços de diferents empreses.

Aquell estudi de preimpressió va trobar que un segon tret amb una vacuna d'ARN missatger, Moderna, va provocar l'augment més gran d'anticossos neutralitzadors de virus en receptors de Johnson & Johnson, donant lloc a un augment de 76 vegades dels nivells d'anticossos. Un reforç de Pfizer va augmentar els nivells d'anticossos 35 vegades. Un reforç de Johnson & Johnson igual va provocar només un augment de quatre vegades.

Des de l'inici de la campanya de vacunes, molts experts van dir que creien que el règim d'un sol cop de Johnson & Johnson requeriria, en última instància, una segona vacuna, i els documents publicat dimecres obren el camí per a un grup d'experts que aconsellen a la FDA que discuteixi divendres el moment, la necessitat i la seguretat d'una dosi de reforç, i si s'haurien de seguir amb la mateixa vacuna.

La història de l'anunci continua sota l'anunci

Hi ha limitacions per a l'estudi NIH, que era petit, amb un seguiment a curt termini. L'estudi va mesurar els nivells d'anticossos, que són més fàcils d'avaluar que altres parts del sistema immunitari, però no va revisar si algú es va infectar. La dosi de Moderna provada a l'assaig va ser el doble de la que Moderna demana autorització com a reforç.

Aquesta és una petita part del panorama general, va dir John Beigel, director associat d'investigació clínica a la Divisió de Microbiologia i Malalties Infeccioses de l'Institut Nacional d'Al·lèrgies i Malalties Infeccioses, que va treballar en l'estudi. Beigel va dir que el principal descobriment és que sembla que les dosis de reforç es poden utilitzar de manera intercanviable i segura, independentment de quina fos la vacunació primària.



Beigel va dir que hi ha altres parts de la resposta immune que encara s'han de mesurar després de l'impuls, i cal seguir els receptors per veure què passa amb aquests nivells d'anticossos.

La història de l'anunci continua sota l'anunci

No dubtaria a dir que un és millor que l'altre. El nostre estudi mai va ser dissenyat per fer-ho, va dir Beigel.

Les dades deixaran el comitè assessor de la FDA amb una pregunta més gran: quin és el paper d'un reforç de la vacuna de Johnson & Johnson en un país amb prou subministrament de vacunes d'ARN missatger?

Si hi ha una dosi [de reforç], hauríeu d'obtenir la que tingui l'anticossos més alt? Probablement diria qualsevol de les dues vacunes d'ARNm, va dir Kathryn M. Edwards, professora de pediatria a la divisió de malalties infeccioses a la Facultat de Medicina de la Universitat de Vanderbilt. Crec que moltes persones poden optar per rebre el reforç immunogènic.

L'avantatge inicial de Johnson & Johnson va ser en gran mesura logístic: el potencial d'una campanya de vacunació ràpida que podria ajudar a acabar amb la pandèmia, tot i que un sol tret oferia una protecció individual lleugerament menor que les vacunes d'ARN missatger. Oferia una protecció especialment forta contra malaltia greu .

quan els cabells es tornen grisos
La història de l'anunci continua sota l'anunci

En un comunicat, el portaveu de Johnson & Johnson, Jake Sargent, va dir que els resultats complementen les altres dades que confirmen la protecció forta i duradora de la vacuna de Johnson & Johnson contra la COVID-19, així com les dades de la Fase 3 que mostren protecció contra la COVID-19. augmenta quan s'administra una injecció de reforç de la vacuna.

La revisió de la FDA es va centrar només en les dades presentades per la companyia, que va provar exclusivament una segona vacuna de la seva pròpia vacuna.

Tot i que la FDA no ha confirmat de manera independent a partir dels conjunts de dades, els resums de les dades suggereixen que hi pot haver un benefici en una segona dosi administrada aproximadament 2 mesos després de la dosi primària, va escriure el personal de la FDA en avaluar les dades d'una segona dosi de Johnson & Johnson.

La història continua sota l'anunci

Hi va haver deficiències en la revisió de l'agència de les dades de reforç de Johnson & Johnson. Normalment, els científics de l'agència fan la seva pròpia revisió independent de les dades, però bona part de les dades no es van enviar a temps, el que significa que grans parts depenen de l'anàlisi de l'empresa.

Anunci

Johnson & Johnson demana l'autorització d'una dosi de reforç als sis mesos o més tard després de la vacunació inicial per a persones de 18 anys o més. La companyia diu que la dosi addicional es podria donar tan aviat com dos mesos després de la primera injecció.

La seguretat i l'eficàcia d'un reforç es revisen als documents que Johnson & Johnson va presentar a la FDA. La presentació inclou els resultats de quatre assaigs clínics que van provar dosis de reforç dos o tres mesos després de la primera dosi o sis mesos després de la injecció inicial.

La història continua sota l'anunci

Un seguiment més llarg de l'assaig inicial de 40.000 persones que va demostrar que la vacuna era efectiva va trobar que era un 56% d'efectivitat global contra les malalties, incloses les malalties moderades i greus, inferior a l'estimació inicial.

Un estudi que va provar dues dosis amb 56 dies de diferència va trobar que dues dosis eren un 75% efectives contra les malalties i un 100% efectives contra les malalties greus.

Anunci

Dos estudis més van mesurar la resposta immune després d'un reforç. Aquests estudis van suggerir que donar un reforç després de sis mesos va augmentar els nivells d'anticossos que si es donava a un interval més curt. Però les limitacions de la prova utilitzada per fer l'anàlisi signifiquen que el personal de la FDA va considerar que les respostes immunitàries no s'han de comparar directament.

La història continua sota l'anunci

Una de les preguntes de discussió que la FDA ha plantejat al panel d'experts és si s'ha d'autoritzar una segona injecció als dos mesos, o almenys amb un període de sis mesos.

Les revisions de la FDA sobre les dosis de reforç de les vacunes d'ARN missatger no han pres una posició sobre si es necessitaven reforços. Malgrat això, es va autoritzar una dosi de reforç de Pfizer-BioNTech per a una població seleccionada. Està previst que el comitè d'experts voti el reforç de Moderna dijous.

En canvi, la revisió de la vacuna de Johnson & Johnson suggereix que l'agència veu una necessitat més clara d'una altra dosi, tot i que les dades segueixen sent limitades.

Anunci

L'agència va assenyalar que, en general, les dades suggereixen que la vacuna de Johnson & Johnson encara protegeix contra els pitjors resultats: malaltia greu o mort, però va assenyalar que la protecció inicial era menor que la d'altres vacunes disponibles als Estats Units.

La història continua sota l'anunci

Els revisors van escriure que les estimacions d'efectivitat més altes (inclòs per a la malaltia COVID-19 més greu) a través d'assaigs clínics i estudis d'efectivitat del món real... són constantment inferiors a les estimacions d'efectivitat més altes per a les vacunes d'ARNm COVID-19.

Kathleen M. Neuzil, directora del Centre per al Desenvolupament de Vacunes de la Facultat de Medicina de la Universitat de Maryland, va dir que totes les vacunes protegeixen contra malalties greus i morts, i que la protecció de la vacuna Johnson & Johnson s'ha mantingut bé, cosa que suggereix que algunes de les El sistema immunitari diferent dels anticossos contribueix a la seva protecció.

on es va originar el coronavirus

Aquest és un petit estudi, apunta absolutament en la direcció de... dir que els impulsos de l'ARNm són millors, va dir Neuzil. En els propers dos dies aprendrem molt més.