La revisió de la FDA troba que la dosi de reforç de Moderna de la seva vacuna contra el coronavirus reforça la resposta a la lluita contra les malalties

Una Administració d'Aliments i Medicaments revisió publicada dimarts va trobar que una vacuna de reforç de la vacuna contra el coronavirus Moderna va millorar els anticossos de lluita contra el virus en persones que havien rebut el règim estàndard de dues dosis almenys sis mesos abans.



Rastreig i mapa de casos de coronavirus dels EUAFletxa a la dreta

El document, com una revisió anterior de proves per a un reforç de Pfizer-BioNTech, va tenir un to ambivalent sobre si ara es necessiten reforços.

Els revisors de la FDA van assenyalar que una injecció de reforç de mitja dosi de la vacuna Moderna va superar el nivell d'anticossos, el baròmetre de la immunitat més fàcilment mesurable. Però també van assenyalar que la utilitat d'un reforç dependrà de factors que no estan clars en aquest moment, com ara si la protecció de la vacunació inicial ha baixat substancialment.



La història continua sota l'anunci

En general, les dades indiquen que les vacunes COVID-19 autoritzades o autoritzades actualment als Estats Units encara ofereixen protecció contra la malaltia greu de COVID-19 i la mort als Estats Units, van escriure els revisors.

dolor d'estómac constant durant mesos
Anunci

El document era un d'a sèrie publicada en línia abans d'una reunió de dos dies programada per dijous i divendres en què els experts independents assessoraran l'agència sobre qüestions relacionades amb els reforços, com ara: Les injeccions addicionals de les vacunes contra el coronavirus desenvolupades per Moderna i Johnson & Johnson són segures i efectives? Les dades suggereixen que les persones poden prendre de manera segura una dosi de reforç feta per una empresa diferent de la seva dosi original?

La F.D.A. Vacunes de reforç autoritzades per a milions de nord-americans que van rebre dues dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech. Aquí teniu el que heu de saber. (Drea Cornejo/Klinik)

quan comença el cabell gris

Dijous, s'espera que els assessors considerin dades que donen suport a una tercera presa de Moderna, que seria l'equivalent a mitja dosi de la presa original. El reforç s'administraria almenys sis mesos després de la vacunació inicial.

La història continua sota l'anunci

Divendres, estan programats per revisar les proves per a una segona injecció de la vacuna Johnson & Johnson sis mesos després de la vacunació.



Els assessors també tenen previst tenir en compte les dades d'un assaig dels Instituts Nacionals de Salut que va provar la barreja i la combinació de reforços, cosa que podria simplificar l'augment.

Anunci

La FDA va autoritzar una tercera vacuna de la vacuna de Pfizer-BioNTech per a algunes persones, inclosos adults de 65 anys o més i persones en risc de patir malalties greus o exposats al virus a la feina. Moderna demana l'autorització del seu reforç per a la mateixa part de la població en interès de la salut pública, va dir la companyia en un document que va presentar a la FDA. Johnson & Johnson va dir que les seves dades mostren un perfil benefici-risc favorable per a una dosi de reforç en persones de 18 anys o més.

La història continua sota l'anunci

Un funcionari clau de la FDA que supervisava les vacunes va assenyalar la setmana passada que la seva esperança era arribar a un enfocament harmonitzat per als reforços per a les persones que rebien qualsevol de les tres vacunes disponibles als Estats Units. Peter Marks, director del Centre d'Avaluació i Recerca Biològiques, va dir durant un seminari web que les dades emergents poden donar suport a una àmplia elegibilitat per a reforçar les tres injeccions, per a qualsevol persona de 18 anys o més.

El document de la FDA que revisa les dades de Moderna, com el de Pfizer-BioNTech, assenyala que les vacunes autoritzades i aprovades en general proporcionen protecció contra malalties greus i morts. També afirma que els factors clau en el recent augment del coronavirus als Estats Units inclouen l'aparició de la malaltia altament contagiosa. delta variant, ús desigual de les mesures de salut pública per aturar la transmissió i els milions de persones no vacunades. Notablement, no cita la disminució de la immunitat de les persones vacunades com un factor clau de la pandèmia.

Anunci

Alguns estudis d'efectivitat del món real han suggerit una disminució de l'eficàcia de la vacuna Moderna COVID-19 amb el pas del temps contra la infecció simptomàtica o contra la variant Delta, mentre que d'altres no, segons la revisió.

La història continua sota l'anunci

Les troballes de Moderna a considerar inclouen dades sobre tercers trets donats a prop de 350 persones. La meitat de les persones de l'estudi van rebre el règim estàndard de dues dosis per començar, seguit d'un reforç. Les altres persones van rebre dues dosis per començar, però a la meitat de la mida del règim habitual abans de rebre un reforç. L'assaig va mesurar els nivells d'anticossos de lluita contra el virus com a forma d'inferir que el reforç restauraria la protecció.

Moderna, en documents presentats a la FDA, va citar a estudi de preimpressió d'individus vacunats de Kaiser Permanente del sud de Califòrnia que van mostrar que l'eficàcia de la vacuna va disminuir modestament contra delta amb el pas del temps, del 94% immediatament després de la vacunació al 80% d'eficàcia cinc o sis mesos després de la vacunació. L'eficàcia de la vacuna també va ser menor entre les persones majors de 65 anys.

paraules per descriure la salut mental
Anunci

Encara veiem que la gent està molt protegida contra resultats greus, però contra la infecció en general hi ha una reducció modesta de [l'eficàcia de la vacuna] i això suggereix que els reforços probablement juguen un paper com a part de l'estratègia de la vacuna, va dir Katia Bruxvoort, investigadora adjunta. a Kaiser Permanente Southern California que va dirigir l'anàlisi.

La història continua sota l'anunci

Un possible punt de conflicte si hi ha un esforç per harmonitzar l'accés als reforços de la vacuna ampliant l'elegibilitat a les persones de 18 anys o més: el petit però real risc de miocarditis (inflamació cardíaca) després de la vacunació, especialment entre els homes més joves. En el petit assaig, no es va considerar que cap cas d'aquesta inflamació estigui relacionat amb la vacuna.

Quina diferència hi ha entre la uti i la infecció per llevats?

Actualment no se sap si hi haurà un augment del risc de miocarditis/pericarditis o altres reaccions adverses després d'una dosi de reforç de la vacuna Moderna COVID-19, van escriure els revisors.

Anunci

Els impulsors s'han convertit en un tema científic polèmic, amb molts científics i metges mirant les mateixes dades i arribant a conclusions diferents. Quan fa un mes es van considerar els reforços de Pfizer-BioNTech, la revisió de la FDA va ser neutral sobre si els reforçadors eren àmpliament necessaris a la població general. Els assessors externs van rebutjar fermament la idea de fer-los aptes per a qualsevol persona de 16 anys o més, el grup que inicialment va rebre les vacunes sota l'autorització de vacunes de desembre.

La història continua sota l'anunci

En canvi, els assessors de la FDA van recomanar reforços de la vacuna Pfizer-BioNTech per a persones de 65 anys o més i per a aquelles en risc de patir malalties greus, els experts en població estan d'acord en general que es beneficiaran d'una tercera injecció. També van pensar que les persones exposades al virus a la feina haurien de ser elegibles. Dies després, la FDA va autoritzar la vacuna per a aquestes parts de la població.

Un comitè assessor dels Centres per al Control i la Prevenció de Malalties es va quedar sense recomanar reforços per a les persones exposades al virus a la feina. Però la recomanació d'aquest comitè era anul·lat pel director de l'agència. La directora del CDC, Rochelle Walensky, va afegir una recomanació que les persones d'entre 18 i 64 anys amb risc d'exposició i transmissió a causa de l'entorn laboral o institucional poden rebre una vacuna de reforç.

El cas dels reforços es basava en gran mesura en l'evidència d'Israel, i un representant del ministeri de Salut d'Israel tornarà a testificar davant els experts, presentant dades actualitzades. Israel va utilitzar la vacuna Pfizer-BioNTech i, des de finals d'agost, ha posat a disposició de la gent una tercera vacuna. 12 anys i més .