La revisió de la FDA sembla obrir el camí per a la vacuna Pfizer-BioNTech per a nens de 5 a 11 anys

La vacuna contra el coronavirus Pfizer-BioNTech sembla a punt d'estar disponible per als nens de 5 a 11 anys en poques setmanes, després que una revisió de l'Administració d'Aliments i Medicaments va trobar que els beneficis de la vacuna superen els riscos en la majoria dels escenaris, amb la possible excepció de quan hi ha molt. nivells baixos de transmissió viral.



Mapa i seguiment de casos de coronavirus dels EUAFletxa a la dreta

La revisió va trobar que per als quatre escenaris que es van ponderar, els beneficis de la sèrie primària de 2 dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech contra la COVID-19 superen clarament els riscos. Però en un, quan el virus es trobava en els seus nivells més baixos, hi podria haver més hospitalitzacions relacionades amb un efecte secundari rar del cor associat a la vacuna que el nombre d'hospitalitzacions evitades per covid-19, la malaltia causada pel virus.

Tot i així, la revisió va trobar, els beneficis generals de la vacuna encara poden superar els riscos en aquest escenari d'incidència més baixa. a causa de com es diferencien els casos hospitalitzats de les dues condicions. Els casos de miocarditis relacionats amb la vacuna han tendit a resoldre's en pocs dies, a diferència de les infeccions per covid-19, que poden provocar la mort.



S'espera que els assessors de l'Administració d'Aliments i Medicaments voten el 26 d'octubre sobre si recomanen la vacuna contra el coronavirus de Pfizer per a nens d'entre 5 i 11 anys. (Reuters)

La revisió representa la primera avaluació independent de les dades de l'empresa i arriba abans d'una reunió fonamental la setmana vinent en la qual està previst que experts externs debatin i votin si s'ha d'autoritzar la vacuna. Ampliar l'elegibilitat per a la vacunació als nens menors de 12 anys ha estat un objectiu important dels funcionaris de salut pública i molt esperat per molts pediatres i famílies.

La història de l'anunci continua sota l'anunci

Pfizer i el seu soci alemany BioNTech van informar en un document separat publicat divendres que la seva vacuna contra el coronavirus és un 91% efectiva en nens de 5 a 11 anys.

què significa descàrrega marró vermellosa

L'anàlisi de les vacunes pediàtriques de la FDA va arribar el mateix dia que es va assolir una altra fita en la recerca d'immunitzar els nord-americans contra un virus que ha matat més de 733.000 persones als Estats Units. Les vacunes de reforç de les vacunes Moderna i Johnson & Johnson van estar disponibles per a algunes persones divendres després que els reguladors federals aquesta setmana van donar la seva benedicció a les dosis addicionals i van declarar que les persones que són elegibles per a una vacuna addicional podrien rebre qualsevol vacuna com a reforç independentment de quina vacuna. van rebre originalment.

Això deixa les vacunes per als nens més petits com l'última frontera reguladora de la campanya de vacunació històrica del país.



La història de l'anunci continua sota l'anunci

Dimarts, experts externs es reuniran i discutiran les dades per informar la decisió de l'Administració d'Aliments i Medicaments sobre una de les qüestions més importants que queden per a la pandèmia. L'autorització d'una vacuna per a nens en edat escolar obriria l'elegibilitat per a la vacuna contra el coronavirus a uns 28 milions de nens als Estats Units i representaria un punt d'inflexió important en l'esforç de la nació per controlar el virus.

L'estreptococ va tornar després d'acabar els antibiòtics

Es preveu que la campanya de vacunació s'iniciï tan aviat com la primera setmana de novembre, després que la vacuna Pfizer-BioNTech aclareixi els passos clau.

S'espera una decisió dels reguladors de la FDA els dies posteriors a la reunió del comitè assessor de dimarts. Els assessors dels Centres per al Control i la Prevenció de Malalties, que recomanen com s'han d'utilitzar les vacunes, es reuniran els dies 2 i 3 de novembre.

La història continua sota l'anunci

La Casa Blanca ha elaborat un pla per distribuir la vacuna a les oficines de pediatria, farmàcies, hospitals i altres llocs. Els funcionaris sanitaris federals projecten que durant la primera setmana s'enviaran 15 milions de dosis del règim de dues injeccions.

Anunci

Es preveu que les vacunacions estiguin disponibles a més de 25.000 oficines de pediatria i atenció primària, 100 hospitals infantils i sistemes de salut, desenes de milers de farmàcies, clíniques escolars i comunitàries, centres de salut comunitaris i clíniques de salut rurals. Les campanyes d'educació pública ajudaran a respondre preguntes sobre la vacuna.

dolor abdominal inferior quan està assegut

En el document informatiu de l'empresa, Pfizer i BioNTech argumenten que l'autorització d'una vacuna contra el coronavirus per a nens d'aquest grup d'edat podria prevenir danys que inclouen, no només la interrupció de l'educació, sinó també l'hospitalització, malalties greus, seqüeles a llarg termini i la mort. A més, vacunar aquesta població probablement reduirà la transmissió comunitària, inclosa la transmissió a persones grans i més vulnerables mèdicament.

La història continua sota l'anunci

A diferència de les persones grans, la majoria dels nens no tenen un alt risc d'infeccions greus per covid-19. Però almenys 637 han mort per la malaltia, segons dades de CDC. El document informatiu de Pfizer va dir que 143 d'aquestes morts s'han produït dins d'aquest grup d'edat i que durant el primer semestre d'aquest any, el covid es trobava entre les 10 principals causes de mort per a nens de 5 a 14 anys. Hi ha hagut 1,8 milions de casos confirmats de covid-19. en el grup d'edat. Amb l'inici del curs coincidint amb el domini de la variant delta altament transmissible, aproximadament una quarta part de les infeccions per coronavirus notificades durant les últimes setmanes als Estats Units han estat en nens.

Anunci

L'any passat, quan vam tenir taxes més baixes de covid en els nens, vam mantenir els nens a casa i ens vam negar a col·locar-los a les escoles, i van patir molt. Estic molt content de l'obertura de les escoles, però estem veient taxes altes i altes: 41 nens van morir el mes passat, va dir Kawsar Talaat, investigador de vacunes a la Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health que és investigador principal de l'assaig pediàtric Pfizer-BioNTech. . Si hi ha una manera d'aturar-ho, hauríem d'utilitzar tot el que tenim.

Les proves de la vacuna Pfizer-BioNTech en nens encara més petits segueixen de prop, i s'esperen dades abans de finals d'any, primer en nens d'entre 2 i 4 anys, i després en nens de tan sols 6 mesos.

La història continua sota l'anunci

El règim de vacunació per a nens de 5 a 11 anys és de dues injeccions, cadascuna d'una tercera part de la dosi que s'administra a adults i adolescents i s'administra amb tres setmanes de diferència. Hi havia 2.268 nens originalment en el judici de Pfizer, dos terços dels quals van rebre els trets reals i la resta van rebre un placebo. Després els reguladors van demanar a l'empresa que augmenti la mida de la prova , en part per augmentar la seva base de dades de seguretat, la mida total de l'assaig es va duplicar fins a uns 4.500 nens.

Anunci

Les empreses van informar que la vacuna va desencadenar una resposta immune en els participants equivalent a la que protegia adolescents i adults joves. També van informar que la vacuna va ser efectiva en un 91 per cent, amb 16 casos de covid al grup placebo i tres al grup de la vacuna. Cap dels casos va ser greu.

En l'assaig no es va informar cap cas d'inflamació cardíaca, anomenada miocarditis. Aquest efecte secundari rar s'ha associat amb la vacuna, especialment en homes més joves, i normalment es resol al cap d'uns dies.

La història continua sota l'anunci

Robert W. Frenck Jr., director del Gamble Vaccine Research Center del Cincinnati Children's Hospital Medical Center, va dir que al seu hospital, molts casos de miocarditis han estat tractats amb un antiinflamatori.

Els efectes secundaris relativament lleus de la vacuna van ser més freqüents després de la segona dosi i van incloure fatiga, dolors musculars, mal de cap, calfreds i febre.

Anunci

La vacuna és una dosi més baixa que la vacuna que es dóna als adults i està previst que s'enviï en caixes de cartró amb 10 vials, cadascun amb 10 dosis. S'enviarà amb material per a nens, incloses agulles més petites. La vacuna es pot emmagatzemar fins a 10 setmanes a temperatura de refrigeració.

quant de temps durarà la pandèmia

Els pediatres preveuen una varietat de respostes per part dels pares i les famílies un cop estigui disponible la vacuna. Probablement hi haurà un augment inicial de la demanda. Però la dubitat sobre la vacuna, que ha deixat la taxa de vacunació als Estats Units endarrerida en molts altres països, pot ser un problema encara més gran per als nens més petits.

La història continua sota l'anunci

Talaat va dir que esperava que els pediatres, proveïdors d'assistència sanitària de confiança que sovint coneixen nens des del naixement, ajudin a persuadir les famílies, especialment aquelles que es troben al mig, no demanant una vacuna, però tampoc s'oposarien a una.

La vacuna només ens permet un nivell addicional de seguretat per mantenir els nostres fills a l'escola i mantenir-los sans i evitar que les classes es tanquin, va dir Talaat.

Dan Keating va contribuir a aquest informe.