La FDA exigeix ​​que els metges i els fabricants revelin els riscos dels implants mamaris als possibles pacients

Dimecres, l'Administració d'Aliments i Medicaments va reforçar els requisits de seguretat per als implants mamaris i va obligar als fabricants i als cirurgians plàstics que adverteixin els possibles pacients de possibles complicacions, inclòs que els dispositius no duren tota la vida.



Mapa i seguiment de casos de coronavirus dels EUAFletxa a la dreta

Els nous requisits segueixen anys de queixes desenes de milers de dones que van rebre implants mamaris i després van patir boira cerebral, fatiga i altres problemes de salut, coneguts col·lectivament com a malaltia d'implants mamaris. Alguns Els implants també s'han relacionat amb una forma rara de càncer que posa en perill la vida. Els activistes han buscat durant molt de temps un procés de consentiment informat per als pacients perquè tinguin una comprensió clara dels riscos i beneficis abans que optin per cirurgia.

Una part de les noves normes de la FDA restringeix la venda i distribució d'implants mamaris a proveïdors i instal·lacions que proporcionen als pacients una llista de riscos. publicat per la FDA — Essencialment obligar a una discussió sobre cadascun dels seus punts. El proveïdor de salut ha de revisar la llista de verificació amb els pacients per assegurar-se que entenen els riscos, els beneficis i altra informació sobre el dispositiu d'implant mamari, va dir l'agència en un comunicat.



La història de l'anunci continua sota l'anunci

Les etiquetes d'advertència també han d'acompanyar diversos tipus d'implants mamaris, juntament amb la llista de verificació de decisions i els consells que els pacients amb els implants farcits de gel de silicona obteniu controls periòdics per detectar possibles ruptures. També s'ha d'informar als pacients que aquestes proves poden no estar cobertes per l'assegurança. Les empreses tenen 30 dies per publicar etiquetes actualitzades als seus llocs web.

Aquesta és la informació que tota pacient que contempla implants mamaris hauria de conèixer, va dir Binita Ashar, directora de l'Oficina de Dispositius Quirúrgics i de Control d'Infeccions del Centre de Dispositius i Salut Radiològica de la FDA. Volem que els pacients prenguin decisions informades sobre si els implants mamaris són adequats per a ells o no.

Les noves regles van ser aplaudides per dones que diuen que van patir malalties debilitants per implants.

La història continua sota l'anunci

Nicole Daruda, de L'illa de Vancouver, es va fer una tumorectomia mentre estava embarassada quan tenia 26 anys, però va aguantar els implants de mama fins que va acabar de tenir fills. Als seus 40 anys, va decidir aconseguir-los després que em van dir que els implants són completament segurs.

Anunci

Però en un parell d'anys, Daruda va dir que va començar a patir fatiga crònica i boira cerebral que va fer impossible treballar. Set anys després de la cirurgia, li van treure els implants i la seva salut va millorar immediatament.



Just després de retirar-los, el meu cirurgià em va portar els meus implants i feien olor de productes químics tòxics, va dir Daruda, que ara té 57 anys. I la closca era hortera, es podia dir que la silicona entrava per la closca.

La història continua sota l'anunci

Des de llavors, Daruda ha advocat per altres amb problemes similars. Va iniciar un lloc web anomenat Healing Breast Implant Illness, així com un dels grups de Facebook més grans per a pacients que creuen que tenen problemes de salut sistèmics causats per implants mamaris.

Estem molt contents que ara facin el pas perquè sigui un requisit que el públic estigui informat dels perills potencials, va dir Daruda.

Anunci

L'anunci de dimecres va afegir dents a les recomanacions anteriors de la FDA. L'any passat, els reguladors havien recomanat els fabricants utilitzen la precaució més estricta de la FDA (una advertència inclosa en una caixa negra a l'etiqueta del producte) per enumerar les possibles complicacions associades als dispositius. Aquesta orientació també ús recomanat pels metges una llista de control de decisió del pacient per guiar els consumidors a través dels perills potencials.

La història continua sota l'anunci

Aquests canvis es van posar en marxa després de les audiències el 2019, quan diverses dones que van dir que tenien problemes de salut greus per implants mamaris van dir a la FDA que el fet que els metges no discutien els riscos les havia deixat vulnerables. Unes tres quartes parts dels que es posen els implants ho fan per motius estètics; la resta els obtenen com a part de la reconstrucció després de la cirurgia de càncer de mama.

La llista de comprovació del pacient descriu els riscos comuns associats a la cirurgia d'implants mamaris, com ara dolor, cicatrius, asimetria i infecció. També adverteix sobre riscos rars que inclouen un càncer del sistema immunitari anomenat limfoma anaplàstic de cèl·lules grans associat a implants de mama. La majoria dels casos documentats de càncer rar i més d'un terç de les morts relacionades es van relacionar amb implants mamaris amb textura produïts per Allergan, que han des de llavors ha estat recordat del mercat.

Anunci

El limfoma lligat a implants mamaris és rar. Els metges dels Estats Units realitzen unes 400.000 cirurgies amb els implants cada any i, a principis del 2020, la FDA havia documentat 573 casos de càncer a tot el món, amb 33 pacients que en moren.

La història continua sota l'anunci

Més freqüentment, els pacients informen una sèrie de símptomes sistèmics que inclouen dolor articular, fatiga, erupció cutània, pèrdua de memòria i boira cerebral.

La llista de comprovació de la FDA també adverteix que un implant mamari NO és un dispositiu de tota la vida i que eventualment pot requerir l'eliminació o la substitució. Segons la guia de la FDA , 1 de cada 5 dones que reben implants els treuen en un termini de vuit a 10 anys. Tant els implants farcits de gel de silicona com de solució salina poden també fuga o ruptura. Tanmateix, les fuites són més difícils de detectar en els implants farcits de gel de silicona, de manera que les dones que reben aquest tipus de dispositiu haurien de rebre imatges periòdiques per comprovar si hi ha fuites, segons la llista de verificació.

Anunci

Els nous requisits també poden beneficiar els metges, diu Scot Glasberg, que forma part del comitè executiu de la Societat Americana de Cirurgians Plàstics i ha parlat amb els funcionaris de la FDA sobre la normativa sobre implants mamaris.

La història continua sota l'anunci

Els cirurgians tenen un risc de responsabilitat i això ajuda a disminuir el seu risc de responsabilitat, va dir Glasberg. Això és bo per als pacients i això és bo per als cirurgians.

Alguns estats també ho han fet va aprovar requisits més estrictes per als proveïdors . La legislatura d'Arizona va aprovar un projecte de llei que es va signar l'any passat com a llei que requeria que els metges transmetessin advertències dels fabricants o de la FDA als seus pacients abans de la cirurgia d'implants mamaris.

Totes les forces es dirigeixen cap a això va dir Glasberg. De fet, crec que això és bo per a tothom.