El panell de la FDA recomana el reforç de Moderna per a persones de 65 anys o més i adults amb alt risc d'exposició o malaltia greu

Un grup assessor independent de l'Administració d'Aliments i Medicaments va recomanar dijous per unanimitat una dosi de reforç de la vacuna contra el coronavirus Moderna per a persones de 65 anys o més i per a adults amb alt risc de patir malalties greus a causa de condicions subjacents o exposició a la feina.



Rastreig i mapa de casos de coronavirus dels EUAFletxa a la dreta

La recomanació reflecteix els criteris d'elegibilitat per al reforç Pfizer-BioNTech, que es va autoritzar el setembre. Gairebé 70 milions de nord-americans han estat vacunats completament amb la vacuna Moderna, i milions d'ells serien elegibles per a una dosi de seguiment sis mesos després de la vacunació si l'agència autoritza la vacuna addicional, que seria la meitat de la dosi inicialment donada.

La recomanació serà considerada ara pels funcionaris de la FDA, que s'espera que prenguin una decisió sobre el reforç de Moderna en uns dies. Dimecres es reunirà un comitè assessor dels Centres per al Control i la Prevenció de Malalties que fa recomanacions sobre com s'han d'utilitzar les vacunes.



La història de l'anunci continua sota l'anunci

Els impulsors són una part clau del pla de l'administració de Biden per gestionar la pandèmia, i els assessors externs van acordar que són una eina important per a grups selectes de persones. Els casos de covid-19 han anat disminuint als Estats Units a mesura que sembla que la quarta onada letal de la pandèmia, alimentada per la variant delta, sembla estar disminuint. Però els experts en salut pública continuen preocupats per la possibilitat d'un nou augment aquest hivern, ja que el clima més fred condueix la gent a l'interior, on es produeix principalment la transmissió.

Alguns experts en salut han argumentat que no hi ha prou evidència per justificar l'administració de reforços a determinades poblacions, especialment persones més joves i més sanes que, si s'infecten, és probable que tinguin infeccions lleus o asimptomàtiques. Però diversos funcionaris sanitaris de Biden creuen que és important reduir els casos en persones vacunades, fins i tot si no donen lloc a una hospitalització, per reduir la càrrega total.

A l'inici de la reunió del comitè assessor de dijous, Peter Marks, director del Centre d'Avaluació i Recerca de Biològics de la FDA, va esbossar la justificació potencial dels reforços. Va dir que les tres vacunes disponibles als Estats Units continuen sent altament protectores contra els resultats greus, però va afegir que fins i tot els casos més lleus poden justificar la prevenció.

La història de l'anunci continua sota l'anunci

L'eficàcia de la vacuna contra malalties lleus i moderades sembla que disminueix amb el temps per a les diferents vacunes, i hem de tenir en compte el fet que la covid-19 lleu a moderada es pot associar amb resultats adversos, com ara coàguls de sang i covid-19 llarg. , fins i tot en aquells que tenen infeccions avançades després de la vacunació, va dir Marks.

Diversos dels assessors van rebutjar la idea que es necessiten trets addicionals per a tots els nord-americans i van dir que els preocupava que l'èmfasi en els reforços pogués distreure el potencial dels règims de vacunes estàndard per acabar amb la pandèmia, que ha matat més de 720.000 persones als Estats Units. .



L'efecte d'un reforç és molt menor que vacunar persones no vacunades, això vol dir tant aquí com a l'estranger, va dir Eric J. Rubin, editor del New England Journal of Medicine i membre del comitè assessor. Si volem sortir d'aquesta cosa, hem de vacunar els no vacunats.

La història de l'anunci continua sota l'anunci

La votació per recomanar reforços per a persones grans i persones en risc a causa de condicions de salut subjacents o exposicions a la seva feina es va produir després d'un examen de dia sencer de dades sobre la seguretat i l'eficàcia d'un reforç. Diversos experts van assenyalar que només hi havia dades de seguretat mínimes. Moderna va presentar estudis d'unes 350 persones a les quals se'ls va administrar una dosi de reforç sis mesos després de les seves inyeccions inicials.

Tot i que el comitè va donar el polze als reforços per a algunes persones, una discussió separada sobre si persones de fins a 18 anys haurien de ser elegibles per a una dosi addicional va provocar objeccions enèrgiques de diversos membres.

No estic convençut que l'epidemiologia de la pandèmia en aquests moments als Estats Units doni suport a aquesta sol·licitud, va dir Archana Chatterjee, degà de la Facultat de Medicina de Chicago.

La història continua sota l'anunci

Em preocupa que no hem definit clarament quin és l'objectiu d'aquesta vacuna. Si l'objectiu d'aquesta vacuna és prevenir una infecció asimptomàtica o lleu, aquest és un objectiu que no ens hem fixat per a cap altra vacuna. … Aquest és un llistó alt al qual no tenim cap altra vacuna, va dir Paul A. Offit, expert en vacunes de l'Hospital Infantil de Filadèlfia.

Anunci

Alguns experts externs van criticar la discussió com a miope i van advertir que els casos podrien tornar a augmentar, com han passat diverses vegades al llarg de la pandèmia.

No es pot dir simplement que està millorant. La pujada està baixant igual que la pujada va baixar l'hivern passat i l'estiu passat. Aquesta és una discussió miope, va dir Michael T. Osterholm, director del Centre d'Investigació i Política de Malalties Infeccioses de la Universitat de Minnesota. Estic increïblement dubtós que aquest sigui el nostre darrer augment, i crec que algunes zones geogràfiques tornaran a ser afectades.

La F.D.A. Vacunes de reforç autoritzades per a milions de nord-americans que van rebre dues dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech. Aquí teniu el que heu de saber. (Drea Cornejo/Klinik)

El president en funcions del comitè, Arnold S. Monto, va dir que esperava que es pogués desenvolupar un marc per determinar si es justifica un reforç en els grups d'edat més joves en el futur i per entendre millor els possibles beneficis i riscos.

La història continua sota l'anunci

La preocupació que tinc és que no volem esperar fins que veiem algunes infeccions més greus a la població general de menys de 65 anys, perquè treure aquesta vacuna requereix temps i requereix esforços logístics extrems, va dir Monto, un professor de salut pública i epidemiologia a la Universitat de Michigan.

Anunci

Els membres del comitè van revisar les dades que van mostrar que el règim de dos trets de Moderna continua sent una protecció robusta més de cinc mesos després de la vacunació: un 93% d'efectivitat per prevenir totes les malalties simptomàtiques relacionades amb el virus i un 98% protector contra els casos greus.

Per argumentar els reforços, Jacqueline Miller, cap de l'àrea terapèutica de malalties infeccioses de Moderna, va presentar dades que mostren que sis a vuit mesos després de la vacunació, els nivells d'anticossos van baixar en els receptors de la vacuna. Un reforç de mitja dosi almenys sis mesos després de la vacunació inicial va restaurar aquests anticossos en un estudi de prop de 300 persones.

La història continua sota l'anunci

Miller també va presentar dades sobre casos innovadors entre persones en l'assaig clínic de la vacuna de l'empresa, que va començar l'estiu del 2020. Entre els receptors de la vacuna, hi va haver un clar augment de les infeccions innovadores aquest juliol i agost.

cansat d'estar cansat d'estar cansat
Anunci

Abans de juliol, el nombre màxim de casos notificats en [individus vacunats] en un sol mes era de 23, va dir Miller. Això va augmentar a 81 casos al juliol i 169 a l'agost, amb un 97 per cent d'aquests casos a causa de la variant delta.

Una anàlisi de Moderna va mostrar que la protecció contra les infeccions sembla disminuir amb el temps. Les persones vacunades anteriorment a l'assaig clínic gran tenien més probabilitats de tenir casos innovadors aquest juliol i agost en comparació amb el grup que va rebre el placebo a l'assaig i, per tant, es va vacunar més recentment.

La història continua sota l'anunci

Durant la reunió, es van plantejar preguntes sobre per què Moderna no s'ha compromès a subministrar dosis als països de renda baixa i mitjana. L'administració de Biden està frustrada perquè Moderna no s'hagi compromès a subministrar dosis a la resta del món.

Anunci

Miller es va referir a un carta oberta del conseller delegat de Moderna, Stéphane Bancel. Va dir que la companyia no estava fent complir les seves patents durant la pandèmia i va afegir que una mitja dosi en lloc d'un reforç de dosi completa farà que hi hagi més vacuna disponible per al món, de manera que alliberarà mil milions de dosis addicionals.

Representants d'Israel van presentar dades sobre l'experiència d'aquest país amb les dosis de reforç de Pfizer-BioNTech, mostrant que a mesura que el país s'enfrontava a un augment de les infeccions aquest estiu, la implementació d'una campanya de reforç, inicialment dirigida a adults de 60 anys o més, va ajudar a frustrar l'augment de les infeccions. i casos greus en persones vacunades.

La història continua sota l'anunci

També van presentar dades que mostren que entre els grups d'edat, inclosos els més joves, la taxa d'infecció va baixar després d'una dosi de reforç. La taxa de malalties greus també va baixar per a les persones de 40 anys o més. No hi va haver prou casos greus entre els més joves per estimar un benefici.

Anunci

Les persones totalment vacunades formaven part de l'onada, algunes d'elles emmalalteixen greument i moren, va dir Sharon Alroy-Preis, directora dels serveis de salut pública del Ministeri de Salut d'Israel. No tinc cap dubte que el trencament de la corba es va deure a la dosi de reforç.

Divendres, el mateix comitè es reunirà en una reunió de tot el dia per fer una recomanació sobre una possible dosi de reforç de la vacuna de Johnson & Johnson.

També revisarà les dades d'un assaig dels Instituts Nacionals de Salut que va provar si era factible barrejar i combinar dosis de reforç de diferents empreses. Si el comitè considera segur que una persona rebi un reforç diferent de la seva vacunació primària, podria simplificar la logística.