El panell de la FDA recomana aprovar el primer tractament d'al·lèrgia al cacauet

Els assessors de la Food and Drug Administration van votar divendres per recomanar l'aprovació d'un tractament d'al·lèrgia al cacauet, primer d'aquest tipus, que pot desensibilitzar els nens davant d'al·lèrgies potencialment mortals . Si l'agència segueix i aprova el fàrmac, seria el primer del que s'espera que sigui una onada de nous tractaments per al·lèrgies alimentàries que eviten una reacció, en lloc de tractar-ne una després del fet.



Seguiment: casos, morts i hospitalitzacions als Estats UnitsFletxa a la dreta

El comitè assessor va votar 7 a 2 que el fàrmac, anomenat Palforzia, funciona i 8 a 1 que és segur. Les deliberacions no són vinculants, però l'agència sol seguir les recomanacions dels comitès assessors. El medicament hauria de portar una advertència de caixa negra, la bandera vermella més greu de l'agència que un medicament pot ser un perill per als pacients i també estaria subjecte a un programa de seguretat addicional. Això és perquè Palforzia comporta un risc d'efectes secundaris, inclòs un augment de les reaccions al·lèrgiques i la necessitat d'injeccions d'adrenalina amb un dispositiu de ploma per sufocar les respostes sistèmiques.

Després d'un any de tractament amb Palforzia, la majoria dels nens en un gran assaig van ser capaços de tolerar l'equivalent a dos cacauets. La teràpia no és una cura; la gent encara haurà d'evitar els cacauets i portar medicaments d'emergència.



La història de l'anunci continua sota l'anunci

Palforzia, fabricat per l'empresa biotecnològica Aimmune Therapeutics, té com a objectiu reduir les reaccions quan les persones estan exposades involuntàriament als cacauets, per exemple, quan mengen un aliment que ha estat contaminat creuament. L'empresa demana l'aprovació per administrar el medicament a nens de 4 a 17 anys.

Per a una família amb una gran ansietat i una càrrega important d'ansietat i por de viure amb [una] al·lèrgia al cacauet, això podria proporcionar aquest amortidor addicional de seguretat, va dir Marcus Shaker, al·lergòleg pediàtric a la Geisel School of Medicine de Dartmouth, que no estava implicat. amb el judici. Encara hauran d'evitar estrictament els cacauets, però [això ajudarà] a deixar anar part de la por que poden tenir.

Els nous tractaments per a les al·lèrgies als cacauets semblen prometedors, però encara queden preguntes

La decisió de l'agència serà observada de prop, no només perquè representa el primer tractament per a l'al·lèrgia al cacauet, sinó també perquè s'espera que la teràpia, essencialment una càpsula de proteïna de cacauet de qualitat farmacèutica, sigui la primera d'una nova generació de teràpies per a l'al·lèrgia alimentària que treballar augmentant gradualment l'exposició de les persones a l'al·lèrgen.

La història de l'anunci continua sota l'anunci

Malgrat l'emoció, els al·lergòlegs van dir que el tractament pot no ser adequat per a alguns pacients. El tractament requereix visites repetides al consultori i prendre regularment un medicament que pot desencadenar, a curt termini, els mateixos efectes secundaris que pretén prevenir.



En un gran assaig de 551 persones, inclosos 496 nens, una de cada 10 de les persones que van rebre el fàrmac va abandonar a causa d'esdeveniments adversos, que incloïen dolor abdominal, vòmits i reaccions al·lèrgiques sistèmiques. En aquest assaig, el 14 per cent dels pacients que prenien el fàrmac van haver d'utilitzar una ploma d'epinefrina per sufocar una reacció greu, més del doble que els que prenien un placebo.

Crec que potser no és per a tots els pacients amb al·lèrgia al cacauet, va dir Hemant Sharma, cap de la divisió d'al·lèrgia i immunologia del Children's National Medical Center, que va participar en l'assaig. El que faré, i molts de nosaltres com a al·lergòlegs, serà mantenir converses acurades amb els nostres pacients sobre si això és una cosa que els interessa fer.

La història de l'anunci continua sota l'anunci

Shaker va dir que està per veure si els pacients acceptaran l'augment de les reaccions al·lèrgiques per la protecció que confereix contra l'exposició accidental.

malalties que es transmeten amb la tos i els esternuts

Crec que necessitem més dades sobre què significarà per als pacients i com canviarà el seu nivell de percepció del risc i canviarà la seva qualitat de vida, va dir Shaker. Va dir que la droga és una mica agredolça per a tothom. Tothom està content de veure que passa alguna cosa, però no és el que demanàvem al Pare Noel.

Alguns metges ja utilitzen dosis creixents de farina de cacauet barata per desensibilitzar les al·lèrgies, però l'aprovació federal d'un medicament probablement estaria coberta per l'assegurança i ampliar l'ús de l'enfocament. Els científics immunològics diuen que un medicament aprovat també eliminarà les incerteses sobre la dosificació quan s'utilitza farina de cacauet disponible.

La història de l'anunci continua sota l'anunci

Steve Tilles, director sènior d'assumptes mèdics d'Aimmune, va dir que encara no se sap quant de temps caldrà que la gent mantingui el fàrmac, però té l'esperança que després d'uns anys de tractament, la gent pugui suspendre'l mentre es mantingui insensibilitzat als cacauets. .

Aimmune també està treballant en una teràpia per a les al·lèrgies a l'ou i els fruits secs. Altres investigadors estan treballant en una pell pegat per tractar les al·lèrgies al cacauet o administrar un medicament sota la llengua .

Aimmune no va proporcionar informació sobre quant costaria el fàrmac, sinó una anàlisi recent realitzada l'Institut de Revisió Clínica i Econòmica , una organització de control que se centra en el preu dels medicaments, va concloure que no hi havia proves suficients que el medicament fos més beneficiós que simplement evitar els cacauets.

Llegeix més:

El nou fàrmac per a l'al·lèrgia al cacauet podria anunciar un 'canvi de mar' en el tractament de les al·lèrgies alimentàries, però no és una cura

El gran nombre: 5,6 milions de joves pateixen al·lèrgies alimentàries

La FDA aprova la primera versió genèrica d'EpiPen