La FDA aprova la primera píndola sense estatina per tractar el colesterol alt en gairebé dues dècades

La Food and Drug Administration va aprovar divendres el primer medicament oral sense estatina per al colesterol alt en gairebé dues dècades, donant als pacients i metges una altra arma contra les malalties del cor, l'assassí número 1 als Estats Units i a tot el món.



Mapa i seguiment de casos de coronavirus dels EUAFletxa a la dreta

El fàrmac, l'àcid bempedoic, és el primer d'una nova classe de fàrmacs per tractar el colesterol de lipoproteïnes de baixa densitat, també anomenat colesterol dolent, que provoca l'acumulació de dipòsits de greix a les artèries, reduint el flux sanguini i d'oxigen.

Els cardiòlegs van dir que el nou fàrmac, que es pren com a píndola un cop al dia, s'utilitzarà principalment com a teràpia addicional per a persones que prenen una dosi tan alta de medicaments amb estatines com puguin tolerar, però que encara tinguin més del desitjat. colesterol. Els estudis van demostrar que l'àcid bempedoic va reduir el colesterol en una mitjana del 18 per cent en pacients que prenien estatines a dosis moderades o altes, en comparació amb el grup placebo, va dir el fabricant, Esperion Therapeutics.



La història de l'anunci continua sota l'anunci

El medicament també es pot utilitzar per a pacients que només poden tolerar estatines a dosis baixes o que no poden prendre estatines en absolut. En estudis amb aquests pacients, va reduir el colesterol LDL en un 28 per cent, va dir la companyia.

Esperion, amb seu a Ann Arbor, Michigan, va dir que la marca del medicament serà Nexletol. Esperion també ha sol·licitat a la FDA l'aprovació d'una píndola combinada d'àcid bempedoic i ezetimibe, una píndola sense estatina aprovada el 2002. En estudis, la píndola combinada va reduir el colesterol entre un 38 i un 44 per cent, depenent de si una persona estava prenent. una estatina i quant, va dir la companyia. La decisió de la FDA s'espera en breu.

Les estatines, que es van introduir a la dècada de 1980, són els principals medicaments per al colesterol alt i normalment són els primers medicaments que es prescriuen juntament amb els canvis en la dieta i l'exercici. Però poden causar dolors i rampes musculars, cosa que dificulta que algunes persones prenguin la dosi requerida, va dir Robert Rosenson, director de trastorns cardiometabòlics de l'Hospital Mount Sinai de Nova York. Segons un estudi del 2005, més del 10% de les persones que prenien estatines a dosis altes tenien dolor muscular.

La història de l'anunci continua sota l'anunci

Com que l'àcid bempedoic s'adreça a un enzim al fetge, no als músculs, no causa dolor muscular, va dir.

Rosenson, que no va participar en el desenvolupament de l'àcid bempedoic, va dir que el fàrmac redueix el colesterol en una quantitat relativament modesta, però que, tanmateix, podria ser útil per assolir els objectius dels pacients.



Els nivells de colesterol recomanats varien segons l'edat i el gènere, però el nivell òptim de colesterol LDL és de 100 mil·ligrams per decilitre o inferior, segons l'Institut Nacional del Cor, Pulmó i Sang. Els experts diuen que les persones d'alt risc, incloses les que han tingut un atac de cor, haurien d'apuntar a menys de 70 mg/dl.

La FDA va aprovar l'àcid bempedoic basat en el seu efecte de reducció del colesterol. S'està estudiant si el fàrmac redueix el risc d'atacs cardíacs i accidents cerebrovasculars com a part d'un gran assaig de resultats que inclou persones que no poden tolerar les estatines. Està previst que el judici finalitzi en dos anys.

La història de l'anunci continua sota l'anunci

L'àcid bempedoic també es pot utilitzar amb una altra classe de fàrmacs cardíacs, anomenats inhibidors de PCSK9, que són medicaments injectables llançats el 2015. Poden reduir el colesterol LDL dràsticament quan es combinen amb una estatina. Però inicialment van costar uns 14.000 dòlars l'any, cosa que va fer que les asseguradores s'opinessin.

Des d'aleshores, els preus han caigut bruscament, però l'absorció segueix sent lenta. Tot i que els fàrmacs són altament efectius, hi ha moltes molèsties amb l'autorització prèvia i sovint se'ls nega, va dir Christie Ballantyne, cardiòleg del Baylor College of Medicine de Houston que va dirigir l'assaig clínic de l'última etapa de l'àcid bempedoic.

Ballantyne va dir que l'àcid bempedoic, juntament amb la possible nova combinació amb ezetimiba, oferirà als metges i pacients més maneres d'atacar el colesterol alt, un enfocament que ha funcionat per tractar la pressió arterial alta. Per a la pressió arterial, solem utilitzar moltes i moltes combinacions, sovint a la mateixa tauleta, i hem tingut força èxit, va dir.

La història de l'anunci continua sota l'anunci

La FDA va aprovar el fàrmac per als pacients amb malalties del cor que necessiten reduir el seu colesterol, així com per a aquells que tenen una malaltia hereditària que causa nivells alts de colesterol. Tanmateix, els metges van dir que esperaven que el medicament es prescrigués de manera més àmplia, tot i que això dependrà en part del preu i de les reaccions de les asseguradores.

causes d'alçament sec

Els funcionaris d'Esperion no van anunciar un preu divendres, però anteriorment van indicar que seria d'uns 10 dòlars al dia, cosa que faria que el fàrmac sigui menys car que els inhibidors de PCSK9, però més costós que les estatines, que estan disponibles en versions genèriques barates.

Llegeix més:

Primer medicament per al·lèrgia al cacauet aprovat per la FDA

El Senat confirma l'oncòleg Stephen Hahn com a comissari de la FDA

El panell de la FDA avala un ús més ampli de fàrmacs d'oli de peix per protegir-se dels problemes cardíacs