El suplement Prevagen millora la memòria? Un cas judicial fa aquesta pregunta.

La part frontal de la caixa del suplement dietètic Prevagen diu que millora la memòria i dóna suport a una funció cerebral saludable, una ment més aguda i un pensament més clar.



El costat de la caixa diu: Aquestes declaracions no han estat avaluades per la Food and Drug Administration. Aquest producte no està pensat per diagnosticar, tractar, curar o prevenir cap malaltia.

Rastreig i mapa de casos de coronavirus dels EUAFletxa a la dreta

L'exempció de responsabilitat, requerida per les regles de la FDA, ofereix un recordatori de com ho fa i no el govern federal. regular els suplements dietètics . I Prevagen ofereix una prova interessant de la relació entre fabricants i govern.



La FDA considera que els suplements són un aliment, no un medicament. Això vol dir que l'agència no els prova abans de posar-los al mercat, tot i que la FDA és responsable d'eliminar els que es considerin insegurs un cop estiguin a la venda.

El que realment funciona per ajudar un cervell envellit

Molts experts mèdics diuen que la investigació no ha trobat proves sòlides que els suplements siguin efectius per prevenir malalties neurològiques que causen demència. I diuen que els millors tractaments per als buits de memòria normals que sovint s'experimenten amb l'envelliment inclouen l'exercici i una dieta saludable.

La història de l'anunci continua sota l'anunci

Scott Gottlieb, comissari de la FDA del 2017 al 2019, va admetre que el creixement de la indústria dels suplements, que inclou vitamines, minerals, herbes i altres ingredients comercialitzat per a una àmplia gamma d'usos, havia superat la capacitat de l'agència per supervisar-lo.

El que abans era una indústria de 4.000 milions de dòlars formada per uns 4.000 productes únics, ara és una indústria que val més de 40.000 milions de dòlars, amb més de 50.000, i possiblement fins a 80.000 o fins i tot més, productes diferents disponibles per als consumidors. va dir el 2019 .



Aquest creixement ha estat impulsat per una gran publicitat a la premsa escrita, la ràdio i la televisió i a Internet. Els anuncis de Prevagen , per exemple, presenten persones grans que es poden relacionar plenes d'entusiasme fort pels seus beneficis, que s'etiqueten com a testimonis pagats o col·laboradors de contingut de Prevagen.

La història de l'anunci continua sota l'anunci

En el tipus de feina que faig, estàs envoltat de gent més jove que tu, diu un, mirant per sobre de l'espatlla d'una persona més jove la pantalla d'un ordinador. Vaig haver de rebre ajuda per mantenir-me competitiu.

Un home de 68 anys es descriu a si mateix com a orador motivador i professor substitut. Sincerament, crec que aquesta és la meva vocació: retornar als més joves.

I són actius. Caminar, pescar amb mosca, tirar a cèrcols i cantar els elogis del suplement.

Després d'uns 30 dies de prendre-la, vam notar una claredat que abans no vam notar.

Després d'un període de temps, la meva memòria va millorar. Va ser un canvi de joc.

La gent em diu: 'Home, tens un record com un elefant!'

La història continua sota l'anunci

Fa quatre anys, la Comissió Federal de Comerç i el fiscal general de Nova York va demandar als fabricants de Prevagen sobre el que van afirmar eren falses afirmacions que millora la memòria i el funcionament del cervell. Després d'una llarga demora, la demanda, que inclou una sol·licitud de devolució dels consumidors, torna a avançar.

de què es fa regeneron
Anunci

Els neuròlegs i altres experts mèdics diuen que alguns suplements es desvien del que anomenen pseudomedicina. La pseudomedicina es refereix a suplements i intervencions mèdiques que existeixen dins de la llei i que sovint es promouen com a tractaments recolzats científicament, però que no tenen dades d'eficàcia creïbles, van escriure tres neuròlegs de la Universitat de Califòrnia en un Article del 2019 a JAMA . Amb les malalties neurodegeneratives, l'exemple més comú de pseudomedicina és la promoció de suplements dietètics per millorar la cognició i la salut cerebral.

Joanna Hellmuth, l'autor principal, va dir que l'article va ser motivat per una discussió entre el professorat del Centre de Memòria i Envelliment del Departament de Neurologia de la Universitat de Califòrnia a San Francisco. Van parlar de com va ser desgarrador veure que pacients vulnerables amb demència i les seves famílies es veuen arrossegats en la comercialització de suplements per a la salut cerebral, tenint en compte la probable falsa promesa d'esperança i la fuga financera.

La història continua sota l'anunci

Discutir els suplements també treu temps per discutir els passos saludables que els pacients poden prendre i que estan recolzats per les dades, inclòs l'exercici i el compromís social, va dir.

Anunci

El cas inicial de Prevagen va ser desestimat per un jutge del tribunal inferior, però un tribunal d'apel·lacions federals de Nova York va revocar aquesta decisió i va tornar el cas al tribunal inferior. Les parts s'han compromès al descobriment i ho són s'espera que finalitzi l'última fase el 22 d'octubre . Una conferència d'estat a mitjans de novembre podria determinar els propers passos en aquest litigi de llarga durada contra Quincy Bioscience Holding Co., Quincy Bioscience, Quincy Bioscience Manufacturing i Prevagen Inc., un complex d'empreses propietat principalment dels cofundadors, Mark Underwood i Michael. Ser un home.

En el moment en què es va presentar la demanda, l'empresa va negar amb vehemència les al·legacions i va qualificar la demanda com un altre exemple d'excés d'abast del govern i els reguladors extingint la innovació imposant noves regles arbitràries a petites empreses com la nostra.

La història continua sota l'anunci

Prevagen és segur, el comunicat de notícies va continuar dient. Ni la FTC ni el fiscal general de Nova York han al·legat que Prevagen pugui causar o ha causat danys a ningú. I centenars de milers de persones ens diuen que funciona i millora les seves vides.

Anunci

Va afegir que Quincy ha acumulat una gran quantitat d'evidències que Prevagen millora la memòria i dóna suport a la funció cerebral saludable. Aquesta evidència inclou estudis preclínics en rates, estudis canins, estudis clínics en humans i, el més important, proves clíniques humanes aleatòries, doble cec i controlades amb placebo. Aquest tipus de proves ha estat reconeguda durant molt de temps tant per la FTC com per la FDA com a 'estàndard d'or' per a l'evidència científica.

L'única disputa es basa en la interpretació i anàlisi de les dades, amb els reguladors que intenten mantenir l'empresa amb un estàndard que no és raonable, científicament discutible i legalment invàlid, segons el comunicat de premsa. Els seus experts simplement no estan d'acord amb els nostres sobre com interpretar els resultats de l'estudi.

La història continua sota l'anunci

Els representants de Prevagen no van respondre als correus electrònics ni a les trucades telefòniques demanant una entrevista.

Anunci

També s'han presentat demandes col·lectives contra els fabricants de Prevagen, al·legant que la seva publicitat era enganyosa. En una, establert el 2020 , Quincy Bioscience va negar la mala conducta, però va acceptar proporcionar reemborsaments als membres de la classe elegibles pel 30 per cent de les seves compres amb pagaments limitats a 70 dòlars amb prova de compra o 12 dòlars sense prova de compra. Un altre cas va acabar en un judici nul després que els jurats estiguessin en un punt mort.

és 97,8 normal

Els productors de Neuriva, un altre suplement comercialitzat com a estimulador cerebral, recentment va resoldre una demanda col·lectiva i va acordar canviar totes les referències de provada clínicament i provada científicament en etiquetatge i màrqueting a provada clínicament i provada científicament o un altre llenguatge similar.

La història continua sota l'anunci

El problema, va dir Hellmuth, és que la majoria dels consumidors no veuran una distinció entre provat clínicament i provat clínicament, i que les empreses estan llançant aquesta aura de ciència quan no es fa una còpia de seguretat.

Anunci

L'Associació d'Alzheimer avisa en el seu discussió de la medicina alternativa que un nombre creixent de remeis a base d'herbes, suplements dietètics i 'aliments mèdics' es promocionen com a potenciadors de la memòria o tractaments per retardar o prevenir la malaltia d'Alzheimer i altres demències. No obstant això, les afirmacions sobre la seguretat i l'eficàcia d'aquests productes es basen en gran mesura en testimonis, tradició i un conjunt força reduït d'investigació científica.

Es va dir que les vendes de Prevagen, de titularitat privada, van ascendir a 165 milions de dòlars entre el 2007 i el 2015, segons la demanda de 2017 de la FTC i el fiscal general de Nova York, però és probable que ara siguin molt més grans a causa del ràpid creixement del mercat.

La història continua sota l'anunci

La disputa sobre l'eficàcia de Prevagen se centra en dues coses. Un és un ingredient sintètic anomenat apoaequorina dissenyat per replicar una proteïna que es troba a les meduses. Els crítics, incloses les dues entitats que la demanen i la Fundació Alzheimer's Drug Discovery, apunten a l'evidència que probablement es digereix a l'estómac, sense deixar res per superar la barrera hematoencefàlica que actua com a conserge del cervell.

Anunci

Tot i que el cas de la FTC es basa en el màrqueting, la FDA va plantejar preguntes en una carta d'advertència del 2012 sobre si Prevagen s'hauria de classificar com a fàrmac en lloc de com a suplement. També va declarar que el màrqueting de Prevagen va citar estudis i va incloure declaracions dels usuaris de Prevagen que suggerien que era un tractament per a l'Alzheimer i altres malalties i va al·legar que no havia informat a la FDA d'esdeveniments adversos, inclosos accidents cerebrovasculars i convulsions que s'havien informat a l'empresa. .

Un portaveu de la FDA va dir que l'acció es va tancar el 2018. Quincy Bioscience ha abordat satisfactòriament les preocupacions de la FDA.

L'altra crítica plantejada per la demanda de la FTC i el fiscal general de Nova York és que la prova del suplement finançada per l'empresa no supera la reunió. Quincy Bioscience descriu l'estudi com un assaig aleatoritzat, doble cec i controlat amb placebo.

quin dia és covid el pitjor

Però, segons la FTC i el fiscal general de Nova York , l'assaig va incloure 218 subjectes que prenien 10 mil·ligrams de Prevagen o un placebo i no va mostrar una millora estadísticament significativa en el grup de tractament respecte al grup placebo en cap de les nou tasques cognitives informatitzades.

La queixa al·lega que després que el Madison Memory Study no va trobar un efecte de tractament per a la mostra en conjunt, els investigadors de Quincy van desglossar les dades de més de 30 maneres diferents.

Atesa la gran quantitat de comparacions realitzades i el fet que eren post hoc, les poques troballes positives sobre tasques aïllades per a petits subgrups de la població estudiada no proporcionen proves fiables d'un efecte del tractament, va dir la demanda. Els estudis post hoc no són estranys, però generalment no es consideren com a prova fins que no es confirmin. experts científics dir.

D'acord amb la Centre de Ciència en l'Interès Públic , que va presentar un escrit amicus en suport dels càrrecs de les agències, les anàlisis posteriors van produir tres resultats estadísticament significatius (i més de 27 resultats que no ho van ser).

Hellmuth espera que el Congrés aprovi una legislació que reforci la supervisió dels suplements per part de la FDA, però diu que dubta que sigui una lluita que algú vulgui assumir.

Les reclamacions d'aquests productes, diu, s'han de verificar perquè els pacients i els consumidors hi puguin creure.

Els ingredients prohibits, no catalogats i fins i tot perillosos apareixen als suplements dietètics

La FDA aprova el primer fàrmac destinat a frenar el declivi cognitiu causat per la malaltia d'Alzheimer

La majoria dels suplements dietètics no fan res

Oblit vs problemes de memòria

D'acord, vas trigar 15 minuts a trobar la clau del teu cotxe. Això no és demència ni tan sols un deteriorament cognitiu lleu.

És un envelliment normal, i es tracta millor mantenint-se actiu i compromès, fent exercici físic regular i aeròbic, exercitant el cervell aprenent una nova habilitat o fent jocs, menjant i dormint bé i, en general, mantenint-se saludable. L'actitud també és important. Com el Clínica de Cleveland amonesta: sigueu positiu, trobeu la felicitat, sigueu agraïts.

Sí, oblidaràs un nom o una paraula de tant en tant. Sí, oblidaràs per què vas entrar a aquella habitació. Però quan alguna cosa que passa de tant en tant, com no pagar una factura, es converteix en una incapacitat reiterada per mantenir-se al dia amb les vostres factures, pot ser que sigui el moment de parlar amb un metge, segons les guies expertes tant de la Clínica de Cleveland com del National. Institut Nacional de l'Envelliment dels Instituts de Salut.

Altres signes de problemes més greus inclouen fer les mateixes preguntes repetidament, perdre's en llocs coneguts, mala higiene, menjar malament, dificultat per seguir receptes o altres instruccions, perdre el temps fins al punt de perdre's a cites o esdeveniments i exercir un mal criteri.

Però fins aleshores, prova aquests consells del NIH per fer front a problemes més petits:

Planificar tasques, fer llistes de tasques pendents; utilitzeu eines de memòria com ara calendaris i notes i poseu la cartera o la bossa, les claus, el telèfon i les ulleres al mateix lloc cada dia.